Connaissances

Dans le monde complexe des soins de santé, la stratégie médicale joue un rôle essentiel pour garantir des soins de qualité et optimiser les résultats pour les patients. Elle sert de feuille de route aux établissements de santé, guidant leurs décisions, l'allocation des ressources et la performance globale…

La pharmacothérapie est un traitement courant et efficace pour de nombreuses pathologies. Cependant, elle comporte des risques et nécessite une surveillance étroite pour garantir sa sécurité et son efficacité. Dans cet article, nous expliquerons pourquoi…

Récemment, l'injection de Lecanemab (nom commercial chinois : Leqembi) d'Eisai Inc. a été approuvée avec la procédure d'examen et d'approbation prioritaire par la NMPA Chine pour le traitement des patients atteints de troubles cognitifs légers ou de stade de démence léger de la maladie d'Alzheimer.

Afin de guider davantage les entreprises pour optimiser le dosage clinique des anticorps PD-1/PD-L1 et améliorer l'observance du traitement par les patients et la qualité de vie globale, en fournissant une spécification technique à laquelle on peut se référer, le CDE s'est organisé pour formuler les critères pharmacocinétiques pour soutenir les schémas posologiques alternatifs des anticorps bloquant le récepteur de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) ou le ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) pour le traitement des patients atteints de cancer, qui ont été publiés et mis en œuvre le 10 janvier 2024 après examen et approbation de la NMPA.

Afin d'aligner les normes techniques d'enregistrement des médicaments sur les normes internationales, la NMPA a décidé d'adopter les lignes directrices M7(R2) de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel (ci-après dénommées M7(R2)).

Afin de guider la normalisation mondiale dans le développement de médicaments, les meilleures pratiques en matière d’essais cliniques standardisés ont été discutées lors de la réunion semestrielle de l’ICH qui s’est tenue à Prague en 2023.