Connaissances

Dans le monde complexe des soins de santé, la stratégie médicale joue un rôle essentiel dans la prestation de soins de qualité et l'optimisation des résultats pour les patients. Elle sert de feuille de route aux organisations de soins de santé, guidant leurs décisions, l'allocation des ressources et la gestion globale des soins.

La pharmacothérapie est un traitement courant et efficace pour de nombreuses pathologies. Cependant, elle n'est pas sans risques et nécessite une surveillance étroite pour garantir la sécurité et l'efficacité du traitement. Dans cet article, nous verrons pourquoi la pharmacothérapie nécessite...

Récemment, l'injection de Lecanemab (nom commercial chinois : Leqembi) d'Eisai Inc. a été approuvée avec la procédure d'examen et d'approbation prioritaire par la NMPA Chine pour le traitement des patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère au stade de la maladie d'Alzheimer.

Afin de guider davantage les entreprises pour optimiser le dosage clinique des anticorps PD-1/PD-L1 et améliorer la conformité des patients et la qualité de vie globale, en fournissant une spécification technique à laquelle on peut se référer, le CDE s'est organisé pour formuler les critères pharmacocinétiques pour soutenir les schémas posologiques alternatifs des anticorps bloquant le récepteur de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) ou le ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) pour le traitement des patients atteints de cancer, qui ont été publiés et mis en œuvre le 10 janvier 2024 après examen et approbation de la NMPA.

Afin d'aligner les normes techniques d'enregistrement des médicaments sur les normes internationales, la NMPA a décidé d'adopter les lignes directrices M7(R2) de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter le risque cancérigène potentiel (ci-après dénommées M7(R2)).

Afin de guider la normalisation mondiale dans le développement de médicaments, les principales pratiques en matière d’essais cliniques standardisés ont été discutées lors de la réunion semestrielle de l’ICH qui s’est tenue à Prague en 2023.