Affaires réglementaires
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Affaires réglementaires
Chez CSC, nous comprenons que vous avez besoin d’un partenaire de confiance pour soutenir l’accès de vos produits au marché de manière efficace et le plus tôt possible.
Chez CSC, nous comprenons que vous avez besoin d’un partenaire de confiance pour soutenir l’accès de vos produits au marché de manière efficace et le plus tôt possible.
Nous disposons d'une équipe professionnelle d'affaires réglementaires chargée des observations et des analyses de l'évolution réglementaire locale et américaine qui pourrait potentiellement avoir un impact sur le développement et l'enregistrement de vos produits.
En tant que partenaire réglementaire à service complet, nous fournissons des stratégies d'enregistrement complètes couvrant l'ensemble du cycle de vie d'un projet, la mise en œuvre et des services de consultation réglementaire pour minimiser les risques et maximiser les avantages.
Nos nombreuses expériences :
Il s'agit principalement de nouveaux médicaments innovants et modifiés
Enregistrement et maintenance post-approbation des véhicules importés au pays et à l'étranger
Analyse des écarts sino-américains, enregistrement et maintenance post-approbation
Couvrant les communications pré-IND, EOP1, EOP2, pré-NDA, post-approbation, pré-ANDA avec les autorités
Couvrant les demandes IND, NDA, ANDA, les demandes supplémentaires et les DMF dans les demandes de variétés
Y compris les médicaments chimiques, les anticorps, les protéines recombinantes, les vaccins oncologiques, les PDC, etc.
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Nos atouts majeurs :
De nombreuses expériences de projets
Gestion de projet efficace
Ressources d'inscription abondantes
Services complets tout au long du cycle de vie
Équipe professionnelle sino-américaine
Coordination interfonctionnelle
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Nos services d'inscription :
Élaboration d'une stratégie d'inscription
Différents types d'enregistrement tout au long des étapes de développement du cycle de vie
Préparation et soumission du dossier d'enregistrement
Formatage, publication et soumission eCTD
Revoir la communication et le soutien
Post-approbation et entretien annuel
Analyse des écarts sino-américains, évaluation des risques et stratégie
Ressources essentielles pour la représentation des agents américains et la soumission à la FDA
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Nos services de consultation réglementaire :
Recherche, suivi et évaluation des renseignements réglementaires
Consultation, interprétation et analyse réglementaires
Élaboration d'une stratégie réglementaire
Assistance à l'enregistrement de produits spécifiques
Formation réglementaire
Solutions personnalisées