Assurance qualité et audits

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) constituent la norme de qualité éthique et scientifique universelle pour la conduite d'essais cliniques. Alors que de plus en plus d'essais cliniques multirégionaux (MRCT) sont menés en Chine, il n'a jamais été aussi important pour les CRO locales de se conformer aux normes ICH. Heureusement pour le CSC, nous l'avons intégré dans tous les aspects de notre travail depuis notre création.

Notre équipe d'assurance qualité et d'audit est composée de consultants en audit et de personnel d'assurance qualité à temps plein. Elle possède en moyenne plus de 15 ans d'expérience dans des projets d'essais cliniques mondiaux et locaux, plus de 10 ans d'expérience dans les audits d'essais cliniques et la vérification du système de gestion de la qualité. De nombreux membres de notre équipe d'assurance qualité sont des experts nommés par la FDA et l'EMA. Certains d'entre eux ont également servi en tant qu'experts ou formateurs auprès des autorités réglementaires locales et étrangères, ainsi que dans le cadre de formations professionnelles sur les sites de formation aux essais cliniques.

Nos auditeurs connaissent les lois et réglementations mondiales en matière d'essais cliniques, comprennent les directives pertinentes en matière de traitement des maladies et possèdent une riche expérience pratique dans la conception et la planification des essais cliniques, la mise en œuvre et la supervision, la collecte et l'analyse des données, le contrôle qualité et l'assurance qualité, l'audit et la réalisation des inspections de pharmacovigilance.