Assurance qualité et audits

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) constituent la norme universelle de qualité éthique et scientifique pour la conduite des essais cliniques. Face à la multiplication des essais cliniques multirégionaux (EMRC) menés en Chine, il est plus important que jamais pour les CRO locales de se conformer aux normes de l'ICH. Heureusement pour le CSC, nous les avons intégrées à tous les aspects de notre travail depuis notre création.

Notre équipe Assurance Qualité et Audit est composée de consultants en audit et de spécialistes AQ à temps plein. Elle possède en moyenne plus de 15 ans d'expérience dans des projets d'essais cliniques internationaux et locaux, et plus de 10 ans d'expérience en audit d'essais cliniques et en vérification de systèmes de gestion de la qualité. De nombreux membres de notre équipe AQ ​​sont des experts désignés par la FDA et l'EMA. Certains d'entre eux ont également exercé comme experts ou formateurs auprès d'autorités réglementaires locales et étrangères, et ont également assuré des formations professionnelles dans des centres de formation aux essais cliniques.

Nos auditeurs connaissent les lois et les réglementations mondiales en matière d'essais cliniques, comprennent les directives pertinentes en matière de traitement des maladies et possèdent une riche expérience pratique dans la conception et la planification des essais cliniques, la mise en œuvre et la supervision, la collecte et l'analyse des données, le contrôle qualité et l'assurance qualité, l'audit et la conformité aux inspections de pharmacovigilance.