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Stratégie médicale et clinique

Stratégie médicale et clinique

Chez CSC, nous comprenons à quel point votre atout est important pour vous et pourquoi l'échec n'est pas une option. Avant le début d’un essai clinique, surtout pour la première fois, vous serez confronté à des questions brûlantes auxquelles nous pouvons vous aider à trouver la réponse.

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    • Stratégie médicale et clinique

      Capacités de rédaction médicale tout au long du cycle de vie complet du développement clinique

    Objectif

    Notre équipe de rédaction médicale s'engage à traduire des informations scientifiques complexes en résultats pratiques dans le respect total de la réglementation, à accélérer les progrès du développement des médicaments grâce à une conception d'étude clinique optimale et à d'excellents documents écrits, réduisant ainsi le temps requis pour mettre le médicament sur le marché.

    Personnel

    Nous avons des experts professionnels en Chine et aux États-Unis possédant une connaissance des réglementations locales et une compréhension approfondie des caractéristiques des produits.

    Plus de 10 écrivains hautement qualifiés et expérimentés ayant une formation médicale.

    Capacités

    Développer des documents précis, clairs et conformes au projet et aux exigences réglementaires.

    Horaire flexible pour gérer et optimiser le développement de documents afin de respecter les délais.

    SOP de pointe et expérience thérapeutique approfondie.

    Support à la rédaction médicale allant des documents individuels aux programmes approfondis de rédaction médicale.

    Système de formation complet pour assurer une amélioration constante de l’équipe médicale.

    Expérience

    Oncologie : Immunothérapie, Anticorps monoclonaux, Thérapie médicamenteuse ciblée, Thérapie biologique et al. pour tumeurs solides et hématologie.

    Maladies auto-immunes : LED, psoriasis, vifiligo, PR, MA, asthme, et al.

    Maladies métaboliques : Diabète, Surpoids\Obésité, NASH, NAFLD, et al.

    Maladies du SNC : Parkinson, maladie d'Alzheimer, syndrome de Guillain-Barré, et al.

    Kiss, Pain et coll.

    • Grâce aux efforts conjoints de nos équipes de consultants cliniques et d’experts médicaux et pharmacologiques, nous avons :

      Conception de protocoles pour les essais cliniques multirégionaux (MRCT) et les approbations IND en Chine et aux États-Unis, dans le domaine de l'oncologie (solide et hématologie) et du domaine auto-immun.

      Obtenez l'autorisation de la conception adaptative de phase II/III ou de la conception à un seul bras via la communication EOP2 pour accélérer le développement des essais cliniques.

    Le contenu du travail

    Soumission IND :Communication pré-IND, protocole, CDP, IB, ICF, aperçu clinique (module 2.5), résumé clinique (module 2.7) et RMP.

    Étude de phase I~III :Protocole,·IB,·CSR, récit SAE, réunion d'enquêteurs, interprétation du protocole pour l'équipe opérationnelle.

    Réunion EoP2 (Communication avec le CDE avant l'étude pivot) : Formulaire de demande de communication de conférence, supports de communication de conférence.

    Soumission NDA :Communication pré-NDA, aperçu clinique (module 2.5), résumé clinique (module 2.7), ISS & ISE, RMP, rapport d'analyse du rapprochement racial (enregistrement d'importation).

    Étude de phase IV :Protocole, · RSE, Sécurité des Médicaments après commercialisation.

    Étude IIT :Protocole, RSE, récit SAE, réunion d'enquêteurs, interprétation du protocole pour l'équipe opérationnelle.