Stratégie médicale et clinique

Chez CSC, nous comprenons l'importance de vos ressources et pourquoi l'échec est inadmissible. Avant le début d'un essai clinique, surtout pour la première fois, vous serez confronté à des questions cruciales auxquelles nous pouvons vous aider à répondre.

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Stratégie médicale et clinique

Capacités de rédaction médicale tout au long du cycle de développement clinique

Objectif

Notre équipe de rédaction médicale s'engage à traduire des informations scientifiques complexes en résultats pratiques avec une conformité réglementaire totale, à accélérer les progrès du développement des médicaments grâce à une conception optimale des études cliniques et à d'excellents documents écrits, réduisant ainsi le temps nécessaire pour mettre le médicament sur le marché.

Personnel

Nous disposons d'experts professionnels en Chine et aux États-Unis, possédant une connaissance des réglementations locales et une compréhension approfondie des caractéristiques des produits.

Plus de 10 rédacteurs hautement qualifiés et expérimentés ayant une formation médicale.

Capacités

Développer des documents précis, clairs et conformes au projet et aux exigences réglementaires.

Horaire flexible pour gérer et optimiser le développement des documents afin de respecter les délais.

SOP de pointe et expérience thérapeutique approfondie.

Assistance à la rédaction médicale allant des documents individuels aux programmes de rédaction médicale complets.

Système de formation complet pour assurer l'amélioration constante de l'équipe médicale.

Expérience

Oncologie : immunothérapie, anticorps monoclonaux, thérapie médicamenteuse ciblée, thérapie biologique et al. pour les tumeurs solides et l'hématologie.

Maladies auto-immunes : LED, psoriasis, vifiligo, PR, MA, asthme, et al.

Maladie métabolique : diabète, surpoids/obésité, NASH, NAFLD, et al.

Maladies du SNC : Parkinson, maladie d'Alzheimer, syndrome de Guillain-Barré, et al.

Kiss, Pain, et al.

Grâce aux efforts conjoints de nos équipes de conseil clinique et d'experts médicaux et pharmacologiques, nous avons :

Conceptions de protocoles fournies pour des essais cliniques multirégionaux (MRCT) et des approbations IND en Chine et aux États-Unis, dans le domaine de l'oncologie (solide et hématologie) et du domaine auto-immun.

Obtenez l'autorisation de conception adaptative de phase II/III ou de conception à bras unique via la communication EOP2 pour accélérer le développement des essais cliniques.

Contenu du travail

Soumission IND :Communication pré-IND, protocole, CDP, IB, ICF, aperçu clinique (module 2.5), résumé clinique (module 2.7) et RMP.

Étude de phase I à III :Protocole, ·IB,·CSR, Récit SAE, Réunion d'enquête, Interprétation du protocole pour l'équipe opérationnelle.

Réunion EoP2 (Communication avec le CDE avant l'étude pivot) : Formulaire de demande de communication de conférence, Matériel de communication de conférence.

Soumission d'un accord de confidentialité :Communication pré-NDA, aperçu clinique (module 2.5), résumé clinique (module 2.7), ISS et ISE, RMP, rapport d'analyse des ponts raciaux (enregistrement d'importation).

Étude de phase IV :Protocole,·CSR, Sécurité des médicaments après commercialisation.

Étude IIT :Protocole, CSR, récit SAE, réunion d'enquêteur, interprétation du protocole pour l'équipe d'exploitation.