Affaires médicales
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Affaires médicales
La gestion des risques fait partie intégrante de tout essai clinique.
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Conception de l'étude
Chez CSC, nous adoptons une approche proactive de la gestion des risques en veillant à ce que les plans d'atténuation soient intégrés à la conception de nos études. Notre équipe des affaires médicales possède une vaste expérience en conception d'études cliniques multidisciplinaires, travaille en étroite collaboration avec chaque service et étend son réseau à des consultants nationaux. Grâce à une conception méthodologique rationnelle, nous optimisons le fonctionnement clinique, augmentons le taux de réussite des essais cliniques et réduisons efficacement le budget des études.
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Questions courantes que nous rencontrons lors de la conception de l’étude :
« Comment optimiser la conception de notre protocole ? »
« Pouvons-nous utiliser notre protocole mondial/CRF (formulaire de rapport de cas) en Chine ? »
« Comment pouvons-nous garantir que la conception de notre étude est conforme aux pratiques cliniques locales ? »
Au-delà de la conception des études, notre équipe des affaires médicales peut vous aider à créer d’autres documents essentiels tels que le CRF, l’ICF, les journaux des patients, etc., en utilisant les mêmes méthodologies.
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Rapports d'études cliniques (CSR)
Forts d'une vaste expérience, les experts internes du CSC peuvent présenter les résultats de leurs études de manière professionnelle, concise et claire, un élément essentiel du développement de tout programme. Nous garantissons l'exactitude et l'uniformité des rapports tout en respectant scrupuleusement les exigences de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation) et autres réglementations.
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Suivi médical
Nos moniteurs médicaux professionnels sont experts en développement clinique, ils sont distribués stratégiquement dans tout le pays, ce qui permet un accès rapide aux sites de recherche et aux enquêteurs.
Du point de vue de la médecine clinique, les informations médicales cliniques sont utilisées pour participer au développement de la recherche clinique afin de garantir la conformité de la recherche et l’authenticité des données.
Équipe des affaires médicales :
Expériences:
Oncologie : immunothérapie, anticorps monoclonaux, thérapie médicamenteuse ciblée et al. pour les tumeurs solides et l'hématologie.
Immunité rhumatismale : LED, psoriasis, vitiligo, et al.
Maladies métaboliques : obésité, diabète, NASH, NAFLD, et al.
Système nerveux : névrite optique, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, et al.
Autres : alopécie, transplantation rénale, colite ulcéreuse, fistule anale, maladie pulmonaire interstitielle, maculopathie, et al.
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Notre processus de travail :
1. La phase de démarrage de l'étude : élaboration d'un plan de suivi médical et/ou d'un document de recherche, formation aux connaissances médicales liées à l'indication du protocole, etc.2. Période d'inscription des sujets : examen médical des documents de recherche, consultation médicale, évaluation à l'appui de l'éligibilité des sujets, évaluation PD, examen SAE, examen des données médicales dans le CRF, MM sur place, etc.3. La revue de fin d'étude : revue des documents de travail, tri et archivage, etc.Le service des affaires médicales peut vous fournir les services suivants :
Conseil réglementaire, accompagnement en stratégie médicale et clinique
Formation aux essais cliniques
Suivi médical
Rédaction médicale
Conception et révision du protocole (phase Ⅰ-Ⅳ)
Composition ICF
Conception IB
Traduction médicale
Conception CRF
Développement de procédures opérationnelles standard spécifiques à l'essai
Rédaction médicale (y compris CSR, articles médicaux, rapport d'étude, etc.)
Tous les autres documents essentiels