Affaires médicales
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Affaires médicales
La gestion des risques fait partie intégrante de tout essai clinique.
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Conception de l'étude
Chez CSC, nous privilégions une approche proactive de la gestion des risques en intégrant systématiquement des plans d'atténuation dès la conception de nos études. Notre équipe des affaires médicales possède une vaste expérience en conception d'études cliniques multidisciplinaires, travaille en étroite collaboration avec chaque département et s'appuie sur un réseau de consultants locaux. Grâce à une méthodologie rationnelle, nous optimisons le déroulement des essais cliniques, ce qui accroît leur taux de réussite et permet de réduire efficacement leur budget.
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Questions fréquemment posées lors de la conception de l'étude :
« Comment optimiser la conception de notre protocole ? »
« Pouvons-nous utiliser notre protocole global/CRF (formulaire de rapport de cas) en Chine ? »
« Comment pouvons-nous nous assurer que notre protocole d’étude est conforme aux pratiques cliniques locales ? »
Au-delà de la conception de l'étude, notre équipe des affaires médicales peut vous aider à créer d'autres documents essentiels tels que les CRF, les ICF, les journaux de bord des patients, etc., en utilisant les mêmes méthodologies.
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Rapports d'études cliniques (REC)
Les experts internes de CSC possèdent une vaste expérience et sont capables de présenter les résultats d'études de manière professionnelle, concise et claire, ce qui constitue un élément essentiel du développement de tout programme. Nous garantissons l'exactitude et l'uniformité des rapports, tout en assurant la pleine conformité aux normes ICH (Conseil international d'harmonisation) et aux autres exigences réglementaires.
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Surveillance médicale
Nos moniteurs médicaux professionnels sont des experts en développement clinique ; ils sont répartis stratégiquement sur l'ensemble du territoire national, ce qui permet un accès rapide aux sites d'investigation et aux investigateurs.
Du point de vue de la médecine clinique, les informations médicales cliniques sont utilisées pour participer au développement de la recherche clinique afin de garantir la conformité de la recherche et l'authenticité des données.
Équipe des affaires médicales :
Expériences:
Oncologie : Immunothérapie, anticorps monoclonaux, thérapie médicamenteuse ciblée, etc. pour les tumeurs solides et l'hématologie.
Immunité rhumatismale : LES, psoriasis, vitiligo, etc.
Maladies métaboliques : obésité, diabète, NASH, NAFLD, etc.
Système nerveux : névrite optique, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, etc.
Autres : Alopécie, transplantation rénale, colite ulcéreuse, fistule anale, maladie pulmonaire interstitielle, maculopathie, etc.
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Notre processus de travail :
1. La phase initiale de l'étude : élaboration du plan de suivi médical et/ou du document de recherche, formation aux connaissances médicales liées à l'indication du protocole, etc.2. Période d'inscription des sujets : examen médical des documents de recherche, consultation médicale, évaluation de l'éligibilité des sujets, évaluation de la PD, examen des EIG, examen des données médicales dans le CRF, MM-onsite, etc.3. La fin de l'examen de l'étude : examen des documents de travail, tri et archivage, etc.Le département des affaires médicales peut vous fournir les services suivants :
Conseil en matière de réglementation, soutien en stratégie médicale et clinique
Formation aux essais cliniques
Surveillance médicale
Rédaction médicale
Conception et examen du protocole (phases I à IV)
ICF Composition
Conception IB
Traduction médicale
Conception CRF
Élaboration de procédures opératoires normalisées spécifiques à l'essai
Rédaction médicale (y compris les rapports d'études cliniques, les articles médicaux, les rapports d'études, etc.)
Tous les autres documents essentiels