Percepções

No complexo mundo da saúde, a estratégia médica desempenha um papel fundamental na definição da prestação de cuidados de qualidade e na otimização dos resultados para os pacientes. Ela serve como um guia para as organizações de saúde, orientando suas decisões, a alocação de recursos e o desempenho geral...

A terapia medicamentosa é um tratamento comum e eficaz para muitas condições médicas. No entanto, não está isenta de riscos e requer monitoramento rigoroso para garantir a segurança e a eficácia do tratamento. Neste artigo, discutiremos por que a terapia medicamentosa requer...

Recentemente, a injeção de Lecanemab (nome comercial chinês: Leqembi) da Eisai Inc. foi aprovada pela NMPA China, por meio do procedimento de revisão e aprovação prioritária, para o tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio inicial de demência da doença de Alzheimer.

Para orientar ainda mais as empresas na otimização da dosagem clínica de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 e melhorar a adesão do paciente e a qualidade de vida em geral, e para fornecer uma especificação técnica que possa ser consultada, o CDE organizou a formulação dos Critérios Farmacocinéticos para Apoiar Regimes de Dosagem Alternativos de Anticorpos Bloqueadores do Receptor de Morte Celular Programada 1 (PD-1) ou do Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) para o Tratamento de Pacientes com Câncer, que foram emitidos e implementados em 10 de janeiro de 2024, após revisão e aprovação da NMPA.

Para alinhar os padrões técnicos para registro de medicamentos com os padrões internacionais, a NMPA decidiu adotar as Diretrizes ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) M7(R2): Avaliação e Controle de Impurezas Reativas ao DNA (Mutagênicas) em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Potencial Risco Carcinogênico (doravante denominadas M7(R2)).

Para orientar a padronização global no desenvolvimento de medicamentos, as melhores práticas em ensaios clínicos padronizados foram discutidas na reunião semestral do ICH realizada em Praga, em 2023.