Estratégia Médica e Clínica

Na CSC, entendemos a importância do seu ativo e por que o fracasso não é uma opção. Antes do início de um ensaio clínico, especialmente se for a primeira vez, você se deparará com algumas dúvidas cruciais, para as quais podemos ajudá-lo a encontrar respostas.

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Estratégia Médica e Clínica

Capacidades de redação médica em todo o ciclo de desenvolvimento clínico.

Objetivo

Nossa equipe de redação médica está comprometida em traduzir informações científicas complexas em resultados práticos, em total conformidade com as normas regulatórias, acelerando o desenvolvimento de medicamentos por meio de um planejamento otimizado de estudos clínicos e documentos escritos de excelência, reduzindo o tempo necessário para o lançamento do medicamento no mercado.

Pessoal

Contamos com especialistas profissionais tanto na China quanto nos EUA, com conhecimento das regulamentações locais e um profundo entendimento das características do produto.

Mais de 10 redatores altamente qualificados e experientes com formação médica.

Capacidades

Desenvolver documentos precisos, claros e em conformidade com os requisitos do projeto e as normas regulamentares.

Flexibilidade de horários para gerenciar e otimizar o desenvolvimento de documentos, cumprindo os prazos estabelecidos.

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) líderes do setor e experiência terapêutica aprofundada.

Oferecemos suporte em redação médica, desde documentos individuais até programas abrangentes de escrita médica.

Sistema de treinamento completo para garantir a melhoria contínua da equipe médica.

Experiência

Oncologia: Imunoterapia, Anticorpos Monoclonais, Terapia Medicamentosa Direcionada, Terapia Biológica, entre outros, para tumores sólidos e hematologia.

Doenças autoimunes: LES, psoríase, vitiligo, artrite reumatoide, dermatite atópica, asma, entre outras.

Doenças metabólicas: Diabetes, Sobrepeso/Obesidade, NASH, NAFLD, etc.

Doenças do SNC: Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer, Síndrome de Guillain-Barré, entre outras.

Beijo, Dor, e outros.

Graças aos esforços conjuntos de nossas equipes de consultoria clínica e especialistas em medicina e farmacologia, conseguimos:

Elaboramos protocolos para ensaios clínicos multirregionais (MRCT) e aprovações de IND na China e nos EUA, nas áreas de Oncologia (tumores sólidos e hematologia) e doenças autoimunes.

Obtenha a permissão para o desenho adaptativo de Fase II/III ou para o desenho de braço único por meio da comunicação EOP2 para acelerar o desenvolvimento do ensaio clínico.

Conteúdo do trabalho

Submissão do IND:Comunicação pré-IND, Protocolo, CDP, IB, ICF, Visão geral clínica (módulo 2.5), Resumo clínico (módulo 2.7) e RMP.

Estudo de Fase I a III:Protocolo, IB, CSR, Narrativa de SAE, Reunião de Investigadores, Interpretação do Protocolo para a equipe operacional.

Reunião EoP2 (Comunicação com o CDE antes do estudo pivotal): Formulário de Solicitação de Comunicação para a Conferência, Materiais de Comunicação para a Conferência.

Submissão de NDA: Comunicação pré-NDA, Visão geral clínica (módulo 2.5), Resumo clínico (módulo 2.7), ISS e ISE, RMP, Relatório de análise de ponte racial (registro de importação).

Estudo de Fase IV:Protocolo,·RSE, Segurança de Medicamentos Pós-Comercialização.

Estudo no IIT:Protocolo, Relatório de Caso Clínico (CSR), Narrativa de Evento Adverso Grave (SAE), Reunião de Investigadores, Interpretação do Protocolo para a equipe operacional.