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Estratégia Médica e Clínica

Estratégia Médica e Clínica

Na CSC, entendemos o quão importante seu ativo é para você e por que o fracasso não é uma opção. Antes do início de um ensaio clínico, especialmente pela primeira vez, você se deparará com algumas questões candentes para as quais podemos ajudá-lo a encontrar a resposta

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    • Estratégia Médica e Clínica

      Capacidades de redação médica em todo o ciclo de vida do desenvolvimento clínico

    Objetivo

    Nossa equipe de redação médica está comprometida em traduzir informações científicas complexas em resultados práticos com total conformidade regulatória, acelerar o progresso do desenvolvimento de medicamentos por meio de um design de estudo clínico ideal e excelentes documentos escritos, reduzindo o tempo necessário para colocar o medicamento no mercado.

    Pessoal

    Temos especialistas profissionais na China e nos EUA com conhecimento das regulamentações locais e um profundo entendimento das características do produto.

    Mais de 10 escritores altamente qualificados e experientes com formação médica.

    Capacidades

    Desenvolver documentos precisos, claros e compatíveis de acordo com o projeto e os requisitos regulamentares.

    Cronograma flexível para gerenciar e otimizar o desenvolvimento de documentos para cumprir os prazos.

    Procedimentos operacionais padrão (POPs) líderes do setor e experiência terapêutica aprofundada.

    Suporte para redação médica abrangendo desde documentos individuais até programas abrangentes de redação médica.

    Sistema completo de treinamento para garantir a melhoria constante da equipe médica.

    Experiência

    Oncologia: Imunoterapia, Anticorpos Monoclonais, Terapia medicamentosa direcionada, Terapia biológica e outros para tumores sólidos e hematologia.

    Doenças autoimunes: LES, psoríase, vifiligo, AR, DA, asma, et al.

    Doença metabólica: diabetes, sobrepeso/obesidade, NASH, NAFLD, et al.

    Doenças do SNC: Parkinson, doença de Alzheimer, síndrome de Guillain-Barré, et al.

    Beijo, Dor, et al.

    • Com os esforços conjuntos de nossas equipes de consultoria clínica e especialistas médicos e farmacológicos, temos:

      Entregou projetos de protocolo para ensaios clínicos multirregionais (MRCT) e aprovações de IND na China e nos EUA, na área de oncologia (sólidos e hematologia) e área autoimune.

      Obtenha permissão para o Design Adaptativo de Fase II/III ou design de braço único por meio da comunicação EOP2 para acelerar o desenvolvimento de ensaios clínicos.

    Conteúdo do trabalho

    Submissão IND:Comunicação pré-IND, Protocolo, CDP, IB, ICF, Visão geral clínica (módulo 2.5), Resumo clínico (módulo 2.7) e RMP.

    Estudo de fase I~III:Protocolo, IB, CSR, Narrativa SAE, Reunião de Investigadores, Interpretação de Protocolo para equipe de operação.

    Reunião EoP2 (Comunicação com o CDE antes do estudo fundamental): Formulário de solicitação de comunicação da conferência, Materiais de comunicação da conferência.

    Envio de NDA:Comunicação pré-NDA, Visão geral clínica (módulo 2.5), Resumo clínico (módulo 2.7), ISS e ISE, RMP, Relatório de análise de ponte racial (registro de importação).

    Estudo de fase IV:Protocolo, · CSR, Segurança de Medicamentos Pós-Comercialização.

    Estudo do IIT:Protocolo, CSR, Narrativa SAE, Reunião de Investigadores, Interpretação de Protocolo para equipe de operação.