Assuntos Regulatórios

Na CSC entendemos que você precisa de um parceiro confiável para ajudar a colocar seus produtos no mercado de forma eficiente o mais rápido possível.

Temos uma equipe profissional de assuntos regulatórios responsável por coletar e analisar as regulamentações locais em evolução e seu impacto no desenvolvimento e registro de produtos.

Como seu parceiro regulatório de serviço completo, fornecemos estratégias de registro abrangentes que abrangem todo o ciclo de vida da implementação do projeto e serviços de consultoria regulatória para minimizar riscos e maximizar benefícios.

Contate-nos

detalhes do produto

Descrição do produto

descrição1

descrição2

Assuntos Regulatórios

Na CSC, entendemos que você precisa de um parceiro confiável para dar suporte ao acesso dos seus produtos ao mercado de forma eficiente e o mais rápido possível.

Na CSC, entendemos que você precisa de um parceiro confiável para dar suporte ao acesso dos seus produtos ao mercado de forma eficiente e o mais rápido possível.

Temos uma equipe profissional de assuntos regulatórios responsável por observações e análises da evolução regulatória local e dos EUA que pode impactar o desenvolvimento e o registro de seus produtos.

Como seu parceiro regulatório de serviço completo, fornecemos estratégias de registro abrangentes que abrangem todo o ciclo de vida de um projeto e implementamos serviços de consultoria regulatória para minimizar riscos e maximizar benefícios.

Nossas experiências abundantes:

Desde que as novas Provisões para Registro de Medicamentos e Requisitos para Classificação de Registro e Dossiês de Aplicação entraram em vigor em 2020, realizamos mais de 50 projetos de registro e vários projetos de consultoria. As informações detalhadas sobre nossa experiência em projetos são as seguintes:

São principalmente novos medicamentos inovadores e modificados

Registro importado nacional e internacional e manutenção pós-aprovação

Análise de lacunas sino-americanas, registro e manutenção pós-aprovação

Abrangendo comunicações pré-IND, EOP1, EOP2, pré-NDA, pós-aprovação e pré-ANDA com autoridades

Abrangendo IND, NDA, ANDA, aplicação suplementar e DMFs dentro de aplicações de variedades

Incluindo medicamentos químicos, anticorpos, proteínas recombinantes, vacinas oncológicas, PDC, etc.

Nossas vantagens excepcionais:

Numerosa experiência em projetos

Gestão eficiente de projetos

Recursos de registro abundantes

Serviços completos de ciclo de vida completo

Equipe profissional sino-americana

Coordenação multifuncional
Nossos serviços de registro:

Desenvolvimento de estratégia de registro

Vários tipos de registro em todos os estágios de desenvolvimento do ciclo de vida

Preparação e submissão do dossiê de registo

Formatação, publicação e envio de eCTD

Rever comunicação e suporte

Pós-aprovação e manutenção anual

Análise de lacunas sino-americanas, avaliação de risco e estratégia

Recursos essenciais para representação de agentes dos EUA e submissão à FDA
Nossos serviços de consultoria regulatória:

Pesquisa, rastreamento e avaliação de inteligência regulatória

Consulta, interpretação e percepção regulatória

Desenvolvimento de estratégia regulatória

Suporte para registro de produto específico

Treinamento regulatório

Soluções personalizadas