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Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios

Na CSC entendemos que você precisa de um parceiro confiável para ajudá-lo a colocar seus produtos no mercado de forma eficiente e o mais rápido possível.

Temos uma equipe profissional de assuntos regulatórios responsável por coletar e analisar a evolução das regulamentações locais e seu impacto no desenvolvimento e registro do produto.

Como seu parceiro regulatório de serviço completo, fornecemos estratégias de registro abrangentes que abrangem todo o ciclo de vida da implementação do projeto e serviços de consultoria regulatória para minimizar riscos e maximizar benefícios.

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    • Assuntos Regulatórios

      Na CSC, entendemos que você precisa de um parceiro confiável para apoiar o acesso de seus produtos ao mercado de forma eficiente e o mais rápido possível.

    Na CSC, entendemos que você precisa de um parceiro confiável para apoiar o acesso de seus produtos ao mercado de forma eficiente e o mais rápido possível.

    Temos uma equipe profissional de assuntos regulatórios responsável por observações e análises da evolução regulatória local e dos EUA que possam impactar potencialmente no desenvolvimento e registro de seus produtos.

    Como seu parceiro regulatório de serviço completo, fornecemos estratégias de registro abrangentes que cobrem todo o ciclo de vida da implementação de um projeto e serviços de consultoria regulatória para minimizar riscos e maximizar benefícios.

    Nossas abundantes experiências:

    Desde que as novas Disposições para Registro de Medicamentos e Requisitos para Classificação de Registro e Dossiês de Aplicação entraram em vigor em 2020, realizamos mais de 50 projetos de registro e vários projetos de consulta. Informações detalhadas de nossa experiência em projetos são as seguintes:

    Principalmente são novos medicamentos inovadores e modificados

    Registro de importações nacionais e estrangeiras e manutenção pós-aprovação

    Análise de lacunas sino-americanas, registro e manutenção pós-aprovação

    Cobrindo comunicações pré-IND, EOP1, EOP2, pré-NDA, pós-aprovação e pré-ANDA com autoridades

    Abrangendo IND, NDA, ANDA, aplicações suplementares e DMFs em diversas aplicações

    Incluindo medicamentos químicos, anticorpos, proteínas recombinantes, vacinas oncológicas, PDC, etc.

    • Nossas excelentes vantagens:

      Inúmeras experiências em projetos

      Gerenciamento eficiente de projetos

      Recursos de registro abundantes

      Serviços completos de ciclo de vida completo

      Equipe profissional Sino-EUA

      Coordenação multifuncional

    • Nossos serviços de registro:

      Desenvolvimento de estratégia de registro

      Vários tipos de registro ao longo de todos os estágios de desenvolvimento do ciclo de vida

      Elaboração e envio de dossiê de registro

      Formatação, publicação e envio de eCTD

      Revise a comunicação e o suporte

      Pós-aprovação e manutenção anual

      Análise de lacunas sino-americanas, avaliação de risco e estratégia

      Representação de agentes dos EUA e recursos essenciais para submissão à FDA

    • Nossos serviços de consultoria regulatória:

      Pesquisa, rastreamento e avaliação de inteligência regulatória

      Consulta, interpretação e insights regulatórios

      Desenvolvimento de estratégia regulatória

      Suporte específico para registro de produtos

      Treinamento regulatório

      Soluções personalizadas