Assuntos Médicos
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Assuntos Médicos
A gestão de riscos é parte integrante de qualquer ensaio clínico.
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Desenho do estudo
Na CSC, acreditamos em adotar uma abordagem proativa para o gerenciamento de riscos, garantindo que os planos de mitigação sejam entrelaçados à base dos nossos projetos de estudo. Nossa equipe de assuntos médicos tem ampla experiência em projetos de estudos clínicos multidisciplinares, trabalha em estreita colaboração com cada departamento e também estende a rede para consultores nacionais. Por meio de projeto de metodologia racional para otimizar o método de operação clínica e aumentar a taxa de sucesso dos ensaios clínicos e diminuir o orçamento do estudo de forma eficaz.
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Perguntas comuns que encontramos durante o desenho do estudo:
“Como otimizamos o design do nosso protocolo?”
“Podemos usar nosso protocolo global/CRF (formulário de relato de caso) na China?”
“Como podemos garantir que o desenho do nosso estudo esteja em conformidade com a prática clínica local?”
Além do desenho do estudo, nossa equipe de assuntos médicos pode ajudar a criar outros documentos essenciais, como CRF, ICF, diários do paciente, etc., usando as mesmas metodologias.
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Relatórios de Estudos Clínicos (CSR)
Os especialistas internos do CSC têm ampla experiência, eles podem apresentar profissionalmente as descobertas do estudo de forma concisa e clara, o que é uma parte importante do desenvolvimento de qualquer programa. Podemos garantir a precisão e uniformidade do relatório, mantendo total conformidade com o ICH (International Council for Harmonization) e outros requisitos regulatórios.
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Monitoramento Médico
Nossos monitores médicos profissionais são especialistas em desenvolvimento clínico e estão distribuídos estrategicamente por todo o país, o que permite acesso rápido aos locais de investigação e aos investigadores.
Da perspectiva da medicina clínica, as informações médicas clínicas são usadas para participar do desenvolvimento da pesquisa clínica para garantir a conformidade da pesquisa e a autenticidade dos dados.
Equipe de Assuntos Médicos:
Experiências:
Oncologia: Imunoterapia, Anticorpos Monoclonais, Terapia medicamentosa direcionada, etc. para tumores sólidos e hematologia.
Imunidade reumática: LES, Psoríase, Vitiligo, et al.
Doenças metabólicas: obesidade, diabetes, NASH, NAFLD, et al.
Sistema nervoso: Neurite óptica, Parkinson, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, etc.
Outros: Alopecia, Transplante renal, Colite ulcerativa, Fístula anal, Doença pulmonar intersticial, Maculopatia, et al.
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Nosso processo de trabalho:
1. Fase inicial do estudo: desenvolvimento do plano de monitoramento médico e/ou documento de pesquisa, treinamento de conhecimentos médicos relacionados à indicação do protocolo, etc.2. Período de inscrição dos sujeitos: revisão médica de documentos de pesquisa, consulta médica, avaliação de apoio à elegibilidade dos sujeitos, avaliação de DP, revisão de SAE, revisão de dados médicos no CRF, MM-no local, etc.3. Fim da revisão do estudo: revisão dos documentos de trabalho, classificação e arquivamento, etc.O departamento de assuntos médicos pode fornecer os seguintes serviços:
Consultoria regulatória, suporte de estratégia médica e clínica
Treinamento em Ensaios Clínicos
Monitoramento Médico
Escrita Médica
Projeto e revisão do protocolo (fase Ⅰ-Ⅳ)
Composição ICF
Projeto IB
Tradução Médica
Projeto CRF
Desenvolvimento de SOP específico para teste
Redação médica (incluindo RSC, artigos médicos, relatórios de estudo, etc.)
Todos os outros documentos essenciais