Assuntos Médicos
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Assuntos Médicos
O gerenciamento de risco é parte integrante de qualquer ensaio clínico.
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Design de estudo
Na CSC, acreditamos na adoção de uma abordagem proativa na gestão de riscos, garantindo que os planos de mitigação estejam interligados à base dos nossos desenhos de estudo. Nossa equipe de assuntos médicos tem ampla experiência no desenho de estudos clínicos multidisciplinares, trabalha em estreita colaboração com cada departamento e estende a rede a consultores nacionais. Através do design de metodologia racional para otimizar o método de operação clínica e aumentar a taxa de sucesso dos ensaios clínicos e diminuir o orçamento do estudo de forma eficaz.
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Perguntas comuns que encontramos durante o desenho do estudo:
“Como otimizamos nosso design de protocolo?”
“Podemos usar nosso protocolo global/CRF (formulário de relato de caso) na China?”
“Como podemos garantir que o desenho do nosso estudo esteja em conformidade com a prática clínica local?”
Além do desenho do estudo, nossa equipe de assuntos médicos pode ajudar a criar outros documentos essenciais, como CRF, TCLE, Diários de Pacientes, etc., usando as mesmas metodologias.
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Relatórios de estudos clínicos (CSR)
Os especialistas internos do CSC têm ampla experiência e podem apresentar resultados de estudos de forma concisa e clara, o que é uma parte importante do desenvolvimento de qualquer programa. Podemos garantir a precisão e a uniformidade dos relatórios, ao mesmo tempo que mantemos total conformidade com o ICH (Conselho Internacional de Harmonização) e outros requisitos regulamentares.
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Acompanhamento Médico
Nossos monitores médicos profissionais são especializados em desenvolvimento clínico, distribuídos estrategicamente por todo o país, o que poderia ter acesso oportuno a centros de investigação e investigadores.
Do ponto de vista da medicina clínica, a informação médica clínica é utilizada para participar no desenvolvimento da investigação clínica para garantir a conformidade da investigação e a autenticidade dos dados.
Equipe de Assuntos Médicos:
Experiências:
Oncologia: Imunoterapia, Anticorpos Monoclonais, Terapia medicamentosa direcionada et al. para tumor sólido e hematologia.
Imunidade reumática: LES, Psoríase, Vitiligo, et al.
Doenças metabólicas: Obesidade, Diabetes, NASH, NAFLD, et al.
Sistema nervoso: Neurite Óptica, Parkinson, Acidente Vascular Cerebral, Doença de Alzheimer, et al.
Outros: Alopecia, Transplante Renal, Colite Ulcerativa, Fístula Anal, Doença Pulmonar Intersticial, Maculopatia, et al.
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Nosso processo de trabalho:
1. A fase inicial do estudo: plano de acompanhamento médico e/ou desenvolvimento de documento de pesquisa, formação de conhecimentos médicos relacionados à indicação do protocolo, etc.2. Período de inscrição dos sujeitos: revisão médica de documentos de pesquisa, consulta médica, avaliação de apoio à elegibilidade dos sujeitos, avaliação de PD, revisão SAE, revisão de dados médicos em CRF, MM no local, etc.3. O final da revisão do estudo: revisão do documento de trabalho, classificação e arquivamento, etc.O departamento de assuntos médicos pode fornecer os seguintes serviços:
Consultoria Regulatória, Apoio à Estratégia Médica e Clínica
Treinamento em Ensaios Clínicos
Acompanhamento Médico
Escrita Médica
Projeto e revisão do protocolo (fase Ⅰ-Ⅳ)
Composição da CIF
Projeto IB
Tradução Médica
Projeto CRF
Desenvolvimento de SOP específico para teste
Redação Médica (incluindo CSR, artigos médicos, relatório de estudo, etc.)
Todos os outros documentos essenciais