Garantia de qualidade e auditorias

As Boas Práticas Clínicas (GCP) são o padrão universal de qualidade ética e científica para a realização de ensaios clínicos. À medida que mais e mais Ensaios Clínicos Multi-Regionais (MRCT) são realizados na China, nunca foi tão importante para os CROs locais estarem em conformidade com os padrões do ICH. Felizmente para a CSC, nós a incorporamos em todos os aspectos do nosso trabalho desde a criação.

Nossa equipe de Garantia de Qualidade e Auditoria é composta por consultores de auditoria e pessoal de controle de qualidade em tempo integral, tem uma média de mais de 15 anos de experiência em projetos de ensaios clínicos globais e locais, mais de 10 anos de experiência em auditorias de ensaios clínicos e Sistema de Gestão de Qualidade. verificação. Muitos membros da nossa equipe de controle de qualidade são especialistas nomeados pela FDA e EMA. Alguns deles também serviram como especialistas ou formadores de autoridades reguladoras locais e estrangeiras, bem como formação profissional nos locais de formação em ensaios clínicos.

Nossos auditores estão familiarizados com as leis globais de ensaios clínicos, diretrizes regulatórias e entendem as diretrizes relevantes de tratamento de doenças, e têm rica experiência prática em desenho e planejamento de ensaios clínicos, implementação e supervisão, coleta e análise de dados, controle e garantia de qualidade, auditoria e reuniões de farmacovigilância. inspeções.