Garantia de Qualidade e Auditorias

Boas Práticas Clínicas (GCP) são o padrão universal de qualidade ética e científica para a condução de ensaios clínicos. À medida que mais e mais Ensaios Clínicos Multirregionais (MRCT) são conduzidos na China, nunca foi tão importante para as CROs locais estarem em conformidade com os padrões do ICH. Felizmente para o CSC, nós o incorporamos em todos os aspectos do nosso trabalho desde o estabelecimento.

Nossa equipe de Garantia de Qualidade e Auditoria é composta por consultores de auditoria e pessoal de QA em tempo integral, tem uma média de mais de 15 anos de experiência em projetos de ensaios clínicos globais e locais, mais de 10 anos de experiência em auditorias de ensaios clínicos e verificação do Sistema de Gestão de Qualidade. Muitos de nossa equipe de QA são especialistas nomeados pela FDA e EMA. Alguns deles também atuaram como especialistas ou instrutores de autoridades regulatórias locais e estrangeiras, bem como treinamento profissional em locais de treinamento de ensaios clínicos.

Nossos auditores estão familiarizados com as leis e diretrizes regulatórias globais de ensaios clínicos e entendem as diretrizes relevantes para o tratamento de doenças, além de terem ampla experiência prática em planejamento e design de ensaios clínicos, implementação e supervisão, coleta e análise de dados, controle e garantia de qualidade, auditoria e atendimento a inspeções de farmacovigilância.