Медицинские дела
описание1
описание2
-
Медицинские дела
Управление рисками является неотъемлемой частью любых клинических исследований.
-
Дизайн исследования
В CSC мы верим в необходимость применения упреждающего подхода к управлению рисками, обеспечивая включение планов по смягчению последствий в основу наших исследований. Наша команда по медицинским вопросам имеет большой опыт в разработке междисциплинарных клинических исследований, тесно сотрудничает с каждым отделением, а также расширяет сеть местных консультантов. Благодаря рациональной разработке методологии можно оптимизировать метод клинической работы, повысить вероятность успеха клинических испытаний и эффективно сократить бюджет исследования.
-
Общие вопросы, с которыми мы сталкиваемся при разработке исследования:
«Как нам оптимизировать дизайн нашего протокола?»
«Можем ли мы использовать наш глобальный протокол/CRF (форму отчета о случае заболевания) в Китае?»
«Как мы можем гарантировать, что дизайн нашего исследования соответствует местной клинической практике?»
Помимо разработки исследования, наша медицинская группа может помочь создать другие важные документы, такие как CRF, ICF, дневники пациентов и т. д., используя те же методологии.
-
Отчеты о клинических исследованиях (CSR)
Внутренние эксперты CSC имеют достаточный опыт, они могут профессионально представить результаты исследования кратко и ясно, что является важной частью разработки любой программы. Мы можем гарантировать точность и единообразие отчетов, сохраняя при этом полное соответствие ICH (Международному совету по гармонизации) и другим нормативным требованиям.
-
Медицинский мониторинг
Наши профессиональные медицинские мониторы обладают опытом в области клинических разработок, они стратегически распределяются по всей стране, что обеспечивает своевременный доступ к исследовательским центрам и исследователям.
С точки зрения клинической медицины, клиническая медицинская информация используется для участия в разработке клинических исследований, чтобы гарантировать соответствие исследований и подлинность данных.
Группа медицинского обслуживания:
Опыт:
Онкология: иммунотерапия, моноклональные антитела, таргетная лекарственная терапия и др. для солидных опухолей и гематологии.
Ревматический иммунитет: СКВ, псориаз, витилиго и др.
Метаболические заболевания: ожирение, диабет, НАСГ, НАЖБП и др.
Нервная система: неврит зрительного нерва, Паркинсон, инсульт, болезнь Альцгеймера и др.
Другие: алопеция, трансплантация почки, язвенный колит, анальная фистула, интерстициальная болезнь легких, макулопатия и др.
-
Наш рабочий процесс:
1. Начальный этап исследования: разработка плана медицинского мониторинга и/или документации исследования, обучение медицинским знаниям, связанным с показаниями протокола и т.д.2. Период регистрации субъектов: медицинская экспертиза исследовательских документов, медицинская консультация, вспомогательная оценка соответствия субъекта критериям участия, оценка PD, проверка SAE, проверка медицинских данных в CRF, MM-на месте и т. д.3. Завершение рассмотрения исследования: рассмотрение рабочих документов, сортировка и архивирование и т.д.Медицинский отдел может предоставить Вам следующие услуги:
Консультации по вопросам регулирования, поддержка медицинской и клинической стратегии
Обучение клиническим исследованиям
Медицинский мониторинг
Медицинское письмо
Разработка и анализ протокола (этапы Ⅰ-Ⅳ)
ICF Составление
ИБ Дизайн
Медицинский перевод
Проектирование CRF
Разработка СОП для конкретного исследования
Медицинские статьи (включая КСО, медицинские статьи, отчеты об исследованиях и т. д.)
Все остальные необходимые документы