Медицинские дела
описание1
описание2
-
Медицинские дела
Управление рисками является неотъемлемой частью любых клинических испытаний.
-
Дизайн исследования
В CSC мы верим в проактивный подход к управлению рисками, обеспечивая вплетение планов смягчения в основу наших исследовательских проектов. Наша медицинская команда имеет большой опыт в разработке многопрофильных клинических исследований, тесно сотрудничает с каждым отделом, а также расширяет сеть на внутренних консультантов. Благодаря рациональному методологическому проектированию для оптимизации метода клинической работы и повышения успешности клинических испытаний и эффективного сокращения бюджета исследования.
-
Распространенные вопросы, с которыми мы сталкиваемся при разработке исследования:
«Как нам оптимизировать дизайн нашего протокола?»
«Можем ли мы использовать наш глобальный протокол/ИРК (форму отчета о случае) в Китае?»
«Как мы можем гарантировать, что дизайн нашего исследования соответствует местной клинической практике?»
Помимо разработки дизайна исследования, наша медицинская команда может помочь в создании других важных документов, таких как ИРК, МКФ, дневники пациентов и т. д., используя те же методологии.
-
Отчеты о клинических исследованиях (CSR)
Внутренние эксперты CSC имеют достаточный опыт, они могут профессионально представлять результаты исследований кратко и ясно, что является важной частью разработки любой программы. Мы можем гарантировать точность и единообразие отчетов, сохраняя при этом полное соответствие требованиям ICH (Международного совета по гармонизации) и другим нормативным требованиям.
-
Медицинский мониторинг
Наши профессиональные медицинские мониторы обладают опытом в области клинических разработок, они стратегически распределяются по всей стране, что позволяет им своевременно получать доступ к исследовательским центрам и исследователям.
С точки зрения клинической медицины клиническая медицинская информация используется для участия в разработке клинических исследований с целью обеспечения соответствия исследований и подлинности данных.
Команда по медицинским вопросам:
Опыт:
Онкология: иммунотерапия, моноклональные антитела, таргетная лекарственная терапия и др. для солидных опухолей и гематологии.
Ревматический иммунитет: СКВ, псориаз, витилиго и др.
Метаболические заболевания: ожирение, диабет, НАСГ, НАЖБП и др.
Нервная система: неврит зрительного нерва, болезнь Паркинсона, инсульт, болезнь Альцгеймера и др.
Другие: алопеция, пересадка почки, язвенный колит, анальный свищ, интерстициальное заболевание легких, макулопатия и др.
-
Наш рабочий процесс:
1. Начальная фаза исследования: разработка плана медицинского мониторинга и/или исследовательского документа, обучение медицинским знаниям, связанным с показаниями протокола и т. д.2. Период регистрации субъектов: медицинская проверка документов исследования, медицинская консультация, дополнительная оценка соответствия субъекта требованиям, оценка PD, проверка SAE, проверка медицинских данных в CRF, MM-onsite и т. д.3. Завершение обзора исследования: просмотр рабочей документации, сортировка и архивация и т. д.Отделение по медицинским вопросам может предоставить Вам следующие услуги:
Консультации по вопросам регулирования, медицинская и клиническая стратегическая поддержка
Обучение клиническим испытаниям
Медицинский мониторинг
Медицинское письмо
Разработка и рассмотрение протокола (фаза Ⅰ–Ⅳ)
Составление ICF
Дизайн ИБ
Медицинский перевод
CRF-дизайн
Разработка стандартных операционных процедур для конкретного испытания
Медицинские тексты (включая отчеты о социальной ответственности бизнеса, медицинские статьи, отчеты об исследованиях и т. д.)
Все остальные необходимые документы