Russian
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Вопросам регулирования

Вопросам регулирования

В CSC мы понимаем, что вам нужен надежный партнер, который поможет вам эффективно вывести вашу продукцию на рынок как можно скорее.

У нас есть профессиональная команда по вопросам регулирования, ответственная за сбор и анализ развивающихся местных нормативных актов и их влияния на разработку и регистрацию продуктов.

Являясь вашим партнером по регулированию с полным спектром услуг, мы предоставляем комплексные стратегии регистрации, охватывающие весь жизненный цикл реализации проекта, а также консультационные услуги по нормативным вопросам, чтобы минимизировать риски и максимизировать выгоду.

    Связаться с нами
    информация о продукте
    Описание продукта

    описание1

    описание2

    • Вопросам регулирования

      В CSC мы понимаем, что вам нужен надежный партнер, который сможет эффективно и как можно раньше обеспечить доступ вашей продукции к рынку.

    В CSC мы понимаем, что вам нужен надежный партнер, который сможет эффективно и как можно раньше обеспечить доступ вашей продукции к рынку.

    У нас есть профессиональная команда по вопросам регулирования, отвечающая за наблюдения и анализ изменений в законодательстве на местном уровне и в США, которые потенциально могут повлиять на разработку и регистрацию ваших продуктов.

    Являясь вашим партнером по регулированию с полным спектром услуг, мы предоставляем комплексные стратегии регистрации, охватывающие весь жизненный цикл реализации проекта, а также консультационные услуги по нормативным вопросам, чтобы минимизировать риски и максимизировать выгоду.

    Наш богатый опыт:

    С момента вступления в силу в 2020 году новых Положений о регистрации лекарственных средств и требований к регистрационной классификации и досье заявок мы реализовали более 50 регистрационных проектов и несколько консультационных проектов. Подробная информация о нашем опыте реализации проектов представлена ​​ниже:

    В основном это инновационные и модифицированные новые лекарства.

    Регистрация импорта внутри страны и за рубежом и пострегистрационное обслуживание

    Анализ пробелов между Китаем и США, регистрация и обслуживание после утверждения

    Охватывает взаимодействие с органами власти до IND, EOP1, EOP2, до NDA, после утверждения, до ANDA.

    Охватывает IND, NDA, ANDA, дополнительные заявки и DMF в рамках различных заявок.

    В том числе химические препараты, антитела, рекомбинантные белки, онкологические вакцины, ПДК и т. д.

    • Наши выдающиеся преимущества:

      Многочисленный опыт проектов

      Эффективное управление проектами

      Обильные регистрационные ресурсы

      Комплексные услуги полного жизненного цикла

      Профессиональная китайско-американская команда

      Межфункциональная координация

    • Наши услуги по регистрации:

      Разработка стратегии регистрации

      Различные типы регистрации на протяжении всего жизненного цикла разработки.

      Подготовка и подача регистрационного досье

      Форматирование, публикация и подача eCTD

      Обзор общения и поддержки

      Пост-утверждение и ежегодное обслуживание

      Анализ разрыва между Китаем и США, оценка рисков и стратегия

      Представительство агентов США и предоставление FDA необходимых ресурсов

    • Наши консультационные услуги по вопросам регулирования:

      Регуляторные разведывательные исследования, отслеживание и оценка

      Нормативные консультации, интерпретация и понимание

      Разработка регуляторной стратегии

      Поддержка регистрации конкретного продукта

      Нормативное обучение

      Индивидуальные решения