Нормативно-правовые вопросы

В CSC мы понимаем, что вам нужен надежный партнер, который поможет вам эффективно вывести вашу продукцию на рынок в кратчайшие сроки.

У нас есть профессиональная команда специалистов по нормативному регулированию, которая отвечает за сбор и анализ изменяющихся местных нормативных актов и их влияния на разработку и регистрацию продукции.

Являясь вашим партнером по комплексному регулированию, мы предлагаем комплексные стратегии регистрации, охватывающие весь жизненный цикл реализации проекта, а также услуги по консультированию по вопросам регулирования для минимизации рисков и максимизации выгод.

Связаться с нами

подробности о продукте

Описание продукта

описание1

описание2

Нормативно-правовые вопросы

В CSC мы понимаем, что вам нужен надежный партнер, который поможет вам эффективно и как можно раньше вывести свою продукцию на рынок.

В CSC мы понимаем, что вам нужен надежный партнер, который поможет вам эффективно и как можно раньше вывести свою продукцию на рынок.

У нас есть профессиональная команда специалистов по нормативному регулированию, которая отвечает за наблюдение и анализ изменений в местном и американском регулировании, которые могут потенциально повлиять на разработку и регистрацию вашей продукции.

Наш богатый опыт:

С момента вступления в силу новых Положений о регистрации лекарственных средств и Требований к классификации регистрации и досье для заявок в 2020 году мы осуществили более 50 проектов по регистрации и несколько консультационных проектов. Подробная информация о нашем опыте в проектах приведена ниже:

В основном это инновационные и модифицированные новые препараты

Регистрация и обслуживание импортируемых товаров внутри страны и за рубежом

Анализ разрывов между Китаем и США, регистрация и обслуживание после одобрения

Охватывает коммуникации с органами власти до IND, EOP1, EOP2, до NDA, после одобрения, до ANDA

Охватывает IND, NDA, ANDA, дополнительное применение и DMF в рамках различных применений

Включая химические препараты, антитела, рекомбинантные белки, онкологические вакцины, ПДК и т. д.

Наши выдающиеся преимущества:

Многочисленный опыт проектов

Эффективное управление проектами

Обильные ресурсы регистрации

Комплексные услуги полного жизненного цикла

Профессиональная китайско-американская команда

Межфункциональная координация
Наши услуги по регистрации:

Разработка стратегии регистрации

Различные типы регистрации на всех этапах жизненного цикла разработки

Подготовка и подача регистрационного досье

Форматирование, публикация и отправка eCTD

Обзор коммуникации и поддержки

Последующее одобрение и ежегодное обслуживание

Анализ разрыва в отношениях между Китаем и США, оценка рисков и стратегия

Представление интересов агентов США и основные ресурсы для подачи заявок в FDA
Наши услуги по консультированию по вопросам регулирования:

Исследования, отслеживание и оценка нормативной разведки

Консультации по регулированию, толкование и понимание

Разработка стратегии регулирования

Поддержка регистрации конкретного продукта

Нормативное обучение

Индивидуальные решения