Leave Your Message

Медицинская и клиническая стратегия

В CSC мы понимаем, насколько важен для вас ваш актив и почему неудача недопустима. Перед началом клинического исследования, особенно впервые, вы столкнетесь с некоторыми актуальными вопросами, на которые мы поможем вам найти ответ.

    описание1

    описание2

    • Медицинская и клиническая стратегия

      Возможности медицинского письма на протяжении всего жизненного цикла клинической разработки

    Цель

    Наша команда медицинских писателей стремится преобразовать сложную научную информацию в практические результаты с полным соответствием нормативным требованиям, ускорить прогресс в разработке лекарств за счет оптимального дизайна клинических исследований и отличных письменных документов, сокращая время, необходимое для вывода препарата на рынок.

    Персонал

    У нас есть профессиональные эксперты как в Китае, так и в США, знающие местные правила и глубоко понимающие особенности продукции.

    10+ высококвалифицированных и опытных писателей с медицинским образованием.

    Возможности

    Разработайте точные, понятные и соответствующие требованиям документы в соответствии с проектом и нормативными требованиями.

    Гибкий график для управления и оптимизации разработки документов для соблюдения сроков.

    Ведущие в отрасли СОПы и обширный терапевтический опыт.

    Поддержка медицинского письма, начиная от отдельных документов и заканчивая обширными программами медицинского письма.

    Полная система обучения для обеспечения постоянного совершенствования медицинской команды.

    Опыт

    Онкология: иммунотерапия, моноклональные антитела, таргетная лекарственная терапия, биологическая терапия и др. для солидных опухолей и гематологии.

    Аутоиммунные заболевания: СКВ, псориаз, вифилиго, РА, АД, астма и др.

    Метаболические заболевания: диабет, избыточный вес\ожирение, НАСГ, НАЖБП и др.

    Заболевания ЦНС: Паркинсон, болезнь Альцгеймера, синдром Гийена-Барре и др.

    Поцелуй, Боль и др.

    • Благодаря совместным усилиям наших групп клинических консультантов и экспертов в области медицины и фармакологии мы добились:

      Разработаны протоколы для многорегиональных клинических исследований (MRCT) и одобрены IND в Китае и США в области онкологии (солидной и гематологии) и аутоиммунной области.

      Получите разрешение на адаптивный дизайн фазы II/III или единоличный дизайн через EOP2, чтобы ускорить разработку клинических исследований.

    Содержание работы

    Представление IND:Коммуникация перед IND, протокол, CDP, IB, ICF, клинический обзор (модуль 2.5), клиническое резюме (модуль 2.7) и RMP.

    Исследование фазы I~III:Протокол, ·IB, ·CSR, повествование SAE, совещание следователей, интерпретация протокола для оперативной группы.

    Совещание EoP2 (коммуникация с CDE перед основным исследованием): форма запроса на конференц-связь, материалы для конференц-связи.

    Представление соглашения о неразглашении:Коммуникация перед соглашением о неразглашении, клинический обзор (модуль 2.5), клиническое резюме (модуль 2.7), ISS и ISE, RMP, отчет о расовом анализе (регистрация импорта).

    Исследование фазы IV:Протокол,·КСО, постмаркетинговая безопасность лекарств.

    Исследование ИИТ:Протокол, CSR, повествование SAE, встреча следователей, интерпретация протокола для оперативной группы.