Обеспечение качества и аудит

Надлежащая клиническая практика (GCP) — это универсальный этический и научный стандарт качества для проведения клинических испытаний. Поскольку в Китае проводится все больше и больше многорегиональных клинических испытаний (MRCT), для местных CRO никогда не было так важно соответствовать стандартам ICH. К счастью для CSC, мы включили его в каждый аспект нашей работы с момента основания.

Наша команда по обеспечению качества и аудиту состоит из аудиторских консультантов и штатных сотрудников QA, имеет в среднем более 15 лет опыта в глобальных и локальных проектах клинических испытаний, более 10 лет опыта в аудите клинических испытаний и проверке систем управления качеством. Многие из нашей команды QA являются экспертами, назначенными FDA и EMA. Некоторые из них также работали экспертами или инструкторами местных и иностранных регулирующих органов, а также проходили профессиональную подготовку на учебных площадках клинических испытаний.

Наши аудиторы знакомы с мировыми законами, нормативными актами, регламентирующими проведение клинических испытаний, понимают соответствующие руководящие принципы лечения заболеваний и обладают богатым практическим опытом в разработке и планировании клинических испытаний, их реализации и надзоре, сборе и анализе данных, контроле и обеспечении качества, проведении аудита и выполнении инспекций по фармаконадзору.