-
Halfjaarlijkse bijeenkomst van ICH gehouden in Praag in 2023
Om de wereldwijde standaardisatie in de ontwikkeling van geneesmiddelen te sturen, werden tijdens de halfjaarlijkse bijeenkomst van het ICH in 2023 in Praag de belangrijkste praktijken op het gebied van gestandaardiseerde klinische onderzoeken besproken.
Als reactie op de groeiende behoefte aan wereldwijde regelgevende normen in de ontwikkeling van geneesmiddelen, komt het ICH Management Committee, samen met het ICH MedDRA Management Committee en de ICH Technical Working Group, elke zes maanden bijeen met vertegenwoordigers van over de hele wereld. Het doel is om nieuwe wereldwijde richtlijnen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen te ontwikkelen en bestaande ICH-richtlijnen te beoordelen of te herzien. Expert Working Groups (EWG's), beheerd door het ICH-secretariaat, komen ook bijeen tijdens deze halfjaarlijkse vergaderingen om nieuwe of voorgestelde technische ICH-documenten te formuleren of te herzien, indien nodig door de groepen. Deze gezamenlijke inspanning vormt een integraal onderdeel van het International Drug Regulatory Program (IPRP), dat de formulering en implementatie van geneesmiddelenregelgevingsbeleid in verschillende landen begeleidt. Tijdens elke jaarlijkse ICH-conferentie sturen wereldwijde geneesmiddelenregelgevende autoriteiten, met name de kernlidstaten van ICH-geneesmiddelenadministratie, delegaties om deel te nemen. Als een kernland voor geneesmiddelenregulering nam China NMPA actief deel aan de conferentie en leverde het aanzienlijke bijdragen aan de vergaderingen van het ICH Management Committee en EWG-uitwisselingen, wat een positieve ontvangst kreeg van zowel het ICH Management Committee als de deelnemers.
Het ICH-congres voor de tweede helft van 2023 staat gepland voor 28 oktober tot 1 november in het congrescentrum in Praag, Tsjechië. Tijdens de bijeenkomst werden verschillende technische focusgroepen van de ICH-richtlijnen besproken, zoals Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) Annex 2, E11A, E20, E21, Annex 2, E11A, E20, E21, Annex 3, Annex 2. Er werden met name bijeenkomsten gehouden om de ontwikkeling en herziening van relevante technische richtlijnen te bespreken. Hiervan zijn E20 (Adaptive clinical trials) en E21 (Recruitment of pregnancy and lactation personnel for clinical trials), die verband houden met de praktijk van klinische proeven, goedgekeurd door het ICH Management Committee en bevinden zich momenteel in de ontwerpfase van conceptuele documenten. De ICH E6 (R3) Annex 2 Technical Guidance Task Group, onder voorzitterschap van FDA Khair ElZarrad, zag deelname van FDA, EMA, PMDA, China NMPA en verschillende andere nationale farmaceutische regelgevende instanties en technische brancheverenigingen (zoals Brazilië, Duitsland, Canada, Singapore, Turkije, WHO, IFPMA, enz.). Ze bespraken en wisselden technische documenten van Annex 2 uit als leden van ICH E6(R3) EWG. Tussen de halfjaarlijkse live-vergaderingen van ICH kwamen EWG-leden wereldwijd in de Annex 2-thematische groep wekelijks online bijeen om te communiceren en de inhoudelijke ontwikkeling van ICH E6(R3) Annex 2 te bespreken. Dr. Chuan Liu, Chief Scientific Officer van Colleneca, vertegenwoordigde de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations (IFPMA) als lid van de technische experts op deze ICH-sitevergadering en droeg bij aan de ontwikkeling van het technische document van de EWG in ICH E6(R3) Annex 2 (andere overwegingen voor interventie in klinische onderzoeken).
Sinds de release van ICH E6(R2) in 2016 heeft de klinische proefpraktijk nieuwe ontwerpconcepten en technologische innovaties gezien. De ICH E6(R3) Annex1 Technical Guidance (GCP, Exposure draft), gepubliceerd in mei, is herzien om aan te sluiten bij de trend richting technische interoperabiliteit gedurende de levenscyclus van klinische proefgegevens. Het Annex 2 technische leidraaddocument, voortbouwend op Annex 1, zal ingaan op hoe GCP-principes kunnen worden toegepast op nieuwe proefontwerpen en overwegingen voor gegevensbronbeheer, inclusief gedecentraliseerde klinische proefelementen, praktische proefelementen die verschillen van de traditionele klinische praktijk en real-world gegevensbronbeheer. Zodra Annex 2 is afgerond, zal het, als een belangrijke aanvulling op Annex 1, een wereldwijd leidraaddocument worden voor ICH E6, dat de normatieve praktijk van klinische proeven begeleidt en de vereisten voor gegevensbewaking gedetailleerd beschrijft. Dit zal bijdragen aan het verbeteren van de efficiëntie en uitvoerbaarheid van klinische proefoperaties, het waarborgen van de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid van proefresultaten.
