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2023년 프라하에서 ICH 반기총회 개최
약물 개발의 글로벌 표준화를 이끌기 위해, 2023년 프라하에서 개최된 ICH 반기 회의에서 표준화된 임상 시험의 선도적 관행이 논의되었습니다.
약물 개발에 대한 글로벌 규제 표준에 대한 필요성이 커짐에 따라 ICH 관리 위원회는 ICH MedDRA 관리 위원회 및 ICH 기술 작업 그룹과 함께 6개월마다 전 세계 대표자들과 회의를 갖습니다. 목표는 약물 개발을 위한 새로운 글로벌 가이드라인을 개발하고 기존 ICH 가이드라인을 검토하거나 개정하는 것입니다. ICH 사무국이 관리하는 전문가 작업 그룹(EWG)도 이러한 반기 회의 중에 회의를 갖고 그룹의 필요에 따라 새롭거나 제안된 ICH 기술 문서를 공식화하거나 개정합니다. 이러한 협력적 노력은 다양한 국가에서 약물 규제 정책의 공식화 및 구현을 안내하는 국제 약물 규제 프로그램(IPRP)의 필수적인 부분을 형성합니다. 각 ICH 연례 회의 동안 글로벌 약물 규제 기관, 특히 ICH 약물 관리의 핵심 회원국은 대표단을 파견하여 참여합니다. 핵심 약물 규제 국가인 중국 NMPA는 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 관리 위원회 회의와 EWG 교류에 상당한 기여를 했으며 ICH 관리 위원회와 참가자 모두로부터 긍정적인 평가를 받았습니다.
2023년 하반기 ICH 의회는 10월 28일부터 11월 1일까지 체코 프라하 의회 센터에서 개최될 예정입니다. 회의에는 Q1, Q2, Q3, Q9(R1), Q14, M1, M11, M13, M15, M4Q(R2), E2B(R3), E6(R3) 부록 2, E11A, E20, E21, 부록 2, E11A, E20, E21, 부록 3, 부록 2와 같은 다양한 ICH 지침 기술 포커스 그룹에 대한 토론이 포함되었습니다. 특히 관련 기술 지침 문서의 개발 및 개정을 논의하기 위한 회의가 열렸습니다. 이 중 임상 시험 관행과 관련된 E20(적응형 임상 시험) 및 E21(임상 시험을 위한 임신 및 수유 인력 모집)은 ICH 관리 위원회에서 승인되었으며 현재 개념 문서의 초안 단계에 있습니다. FDA Khair ElZarrad가 의장을 맡은 ICH E6(R3) Annex 2 기술 지침 태스크 그룹에는 FDA, EMA, PMDA, 중국 NMPA 및 기타 여러 국가 제약 규제 기관과 산업 기술 협회(예: 브라질, 독일, 캐나다, 싱가포르, 터키, WHO, IFPMA 등)가 참여했습니다. 그들은 ICH E6(R3) EWG의 멤버로서 Annex 2 기술 문서를 논의하고 교환했습니다. ICH 반기 라이브 회의 사이에 Annex 2 주제 그룹의 전 세계 EWG 멤버는 매주 온라인으로 만나 ICH E6(R3) Annex 2의 콘텐츠 개발에 대해 소통하고 논의했습니다. Colleneca의 최고 과학 책임자인 Chuan Liu 박사는 이 ICH 사이트 회의에서 기술 전문가 멤버로서 국제제약협회(IFPMA)를 대표하여 ICH E6(R3) Annex 2(임상 시험 개입에 대한 기타 고려 사항)의 EWG 기술 문서 개발에 기여했습니다.
2016년 ICH E6(R2)가 발표된 이후, 임상 시험 실무는 새로운 설계 개념과 기술 혁신을 목격했습니다. 5월에 발표된 ICH E6(R3) Annex1 기술 지침(GCP, 노출 초안)은 임상 시험 데이터의 수명 주기 전반에 걸친 기술적 상호 운용성 추세에 맞춰 개정되었습니다. Annex 1을 기반으로 하는 Annex 2 기술 지침 문서는 GCP 원칙을 분산된 임상 시험 요소, 기존 임상 실무와 다른 실용적인 시험 요소, 실제 데이터 소스 관리를 포함하여 새로운 시험 설계 및 데이터 소스 관리 고려 사항에 적용할 수 있는 방법을 다룹니다. Annex 2는 Annex 1에 대한 중요한 보충 자료로서 완성되면 임상 시험 규범적 실무를 안내하고 데이터 모니터링 요구 사항을 자세히 설명하는 ICH E6의 글로벌 지침 문서가 될 것입니다. 이는 임상 시험 운영의 효율성과 운영성을 개선하고 피험자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 기여할 것입니다.
